振幅的線性度和動(dòng)態(tài)范圍是影響心電設(shè)備振幅精準(zhǔn)度的重要規(guī)格，動(dòng)態(tài)范圍決定了心電設(shè)備振幅線性度的最大范圍，各類心電標(biāo)準(zhǔn)均要求能達(dá)到10 mVp-v。也就是說在小于10 mVp-v的振幅范圍內(nèi)，心電設(shè)備振幅必須達(dá)到一定的精準(zhǔn)度，這代表了心電設(shè)備振幅線性度必須在一定的范圍內(nèi)。另外，當(dāng)導(dǎo)聯(lián)在線有高直流偏壓輸入時(shí)，心電設(shè)備振幅精準(zhǔn)度必須不受影響，這個(gè)高直流偏壓是在模擬人體在不同部位可能會(huì)存在的直流壓差，各類心電標(biāo)準(zhǔn)均要求能達(dá)到±300 mV。本篇會(huì)介紹心電設(shè)備振幅線性度，動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓的容忍度的原理，并以實(shí)例介紹各類心電標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法。

振幅線性度，動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓的容忍度測(cè)試原理

線性度好的心電設(shè)備，輸出信號(hào)的振幅變化會(huì)隨著輸入信號(hào)的振幅變化成一固定比例的關(guān)系。圖1是一個(gè)1:1的前級(jí)放大器的輸出功率和輸入功率比值的曲線圖，其中水平軸代表輸入信號(hào)的功率值Pi，垂直軸則代表輸出信號(hào)的功率值Po。中間的黑色曲線代表實(shí)際的輸出輸入關(guān)系曲線，綠色的虛線則代表了輸出輸入線性關(guān)系的虛擬延伸。1 dB壓抑點(diǎn)定義在綠色虛線和黑色實(shí)際關(guān)系曲線在輸出功率值相差1 dB的輸入功率值的點(diǎn)上，代表了輸出功率和數(shù)入功率的比值開始下降。1 dB壓抑點(diǎn)之前代表Po和Pi是線性1:1的關(guān)系，也就是Po值會(huì)等于Pi值。之后則進(jìn)入到了非線性范圍或飽和區(qū)，此時(shí)輸出信號(hào)的振幅不會(huì)隨著輸入信號(hào)的振幅成固定比例變化。各類心電標(biāo)準(zhǔn)均要求動(dòng)態(tài)范圍能達(dá)到10 mVp-v，也就是要求1 dB壓抑點(diǎn)必須高于10 mVp-v。另外對(duì)于直流偏壓的容忍度，一般來說，如果心電設(shè)備前級(jí)放大器的線性范圍可以涵蓋到600 mV，則可以符合各類心電標(biāo)準(zhǔn)±300 mV的要求。

圖1、一個(gè)1:1的前級(jí)放大器的輸出功率和輸入功率比值的曲線圖

圖2是顯示了當(dāng)輸入信號(hào)振幅超過1 dB壓抑點(diǎn)進(jìn)入非線性區(qū)后，輸出信號(hào)的振幅被壓抑導(dǎo)致信號(hào)失真。

圖2、輸入信號(hào)振幅進(jìn)入非線性區(qū)後，輸出信號(hào)的振幅被壓抑導(dǎo)致信號(hào)失真

振幅線性度，動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓的容忍度的測(cè)試

1. 測(cè)試環(huán)境設(shè)置

開始測(cè)試前，需先將測(cè)試環(huán)境架設(shè)好；由于環(huán)境中的市電頻率(50/60 Hz)噪聲會(huì)透過輻射或大地的回路來干擾測(cè)試，因此如何避免這些噪聲影響測(cè)試結(jié)果，是測(cè)試前重要的準(zhǔn)備工作。圖3是使用鯨揚(yáng)科技的單道測(cè)試儀"SECG 4.0"來測(cè)試一臺(tái)12導(dǎo)心電圖機(jī)的測(cè)試系統(tǒng)圖。

圖3、測(cè)試系統(tǒng)圖

測(cè)試時(shí)，首先需注意SECG 4.0及待測(cè)設(shè)備是否共地。建議做法便是將整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)(包含SECG4.0及待測(cè)設(shè)備)共地到一片獨(dú)立(不可接其他系統(tǒng)的地或大地)的金屬板上，此金屬板建議大小為60cm X 100cm(或更大)；此做法有以下三個(gè)優(yōu)點(diǎn)： (1) 整個(gè)測(cè)試系統(tǒng)共地 (2) 測(cè)試系統(tǒng)與其他系統(tǒng)地噪聲隔離 (3) 金屬板會(huì)吸收測(cè)試系統(tǒng)噪聲的能量。若待測(cè)設(shè)備沒有可接出的地線，這時(shí)待測(cè)設(shè)備輸入端為浮接(floating)的狀態(tài)；此時(shí)可以讓SECG 4.0地線單獨(dú)接至金屬板上。

圖中的測(cè)試計(jì)算機(jī)經(jīng)過變壓器連接至插座上，此時(shí)若將計(jì)算機(jī)直接放置至金屬板上，市電噪聲便會(huì)進(jìn)入測(cè)試系統(tǒng)，也因此測(cè)試計(jì)算機(jī)需放置至金屬板外，僅以USB連接至SECG 4.0(或待測(cè)設(shè)備)上，以免影響測(cè)試結(jié)果。

2. 振幅線性度，動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓的容忍度測(cè)試方法及步驟

這些用來測(cè)試心電設(shè)備振幅性能的項(xiàng)目，在三種心電標(biāo)準(zhǔn)中都有涵蓋，測(cè)試的精神和目的都一樣，但測(cè)試的方法卻有相當(dāng)?shù)牟町?。圖4是各類標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的系統(tǒng)測(cè)試圖，其中信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生的峰-峰值電壓Vs經(jīng)過一個(gè)1000倍的分壓線路后電壓衰減1000倍，以Vi來表示，因此Vi是待測(cè)心電設(shè)備的輸入電壓，Vi接著P1，然后將待測(cè)心電設(shè)備的待測(cè)電極線連接到P1點(diǎn)，其他的電極線則全部短路接到P2點(diǎn)，P2則直接接到信號(hào)產(chǎn)生器的負(fù)端。N(RL)電極線則經(jīng)過一個(gè)模擬電極和皮膚的接觸阻抗電路(51KΩ并聯(lián)47 nF)連接到信號(hào)產(chǎn)生器的負(fù)端。

圖4、各類心電設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中所提供的測(cè)試系統(tǒng)圖

若連接到P1的待測(cè)電極線是RA，則待測(cè)心電設(shè)備所顯示的輸出波形峰-峰值電壓Vo，主要會(huì)在導(dǎo)聯(lián)I(=LA-RA)和導(dǎo)聯(lián)II(=LL-RA)上顯示。測(cè)量Vo和Vi的線性關(guān)系，就是這個(gè)測(cè)項(xiàng)的主要精神和目的。另外，直流偏壓±300 mV則是由S3開關(guān)控制是否加入直流偏壓到待測(cè)電極線。

各類心電設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試方法和步驟，現(xiàn)分別敘述如后:

- IEC60601-2-47:2012的測(cè)試方法及步驟：主要規(guī)定在12.4.4.101 線性和動(dòng)態(tài)范圍的章節(jié)中。測(cè)試的主要方法為: 以頻率為6.25 Hz (10.4 Hz)的三角波，幅度為0.5/1/2/10 mV (6 mV) 峰-谷值的輸入信號(hào)，數(shù)字(模擬) 待測(cè)心電設(shè)備應(yīng)具備輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過10%。迭加了±300 mV直流偏置電壓后，仍不應(yīng)超過10%。標(biāo)準(zhǔn)中將心電設(shè)備分為模擬(Analog)和數(shù)字(Digital)兩類，測(cè)試的頻率(10.4 Hz/6.35 Hz)和動(dòng)態(tài)范圍(6 mV/10 mV)不同，測(cè)試的方法和步驟相同。由于現(xiàn)今的心電設(shè)備多是數(shù)字式的，因此下面的測(cè)試步驟使用數(shù)字式的設(shè)置測(cè)試。

另外，標(biāo)準(zhǔn)中可以使用與上述方法相同振幅的4Hz正弦波，這個(gè)正弦波可以是連續(xù)的也可以是每秒重復(fù)一次的獨(dú)立波形。下面的測(cè)試步驟僅使用三角波的方式測(cè)試。

測(cè)試步驟如下：

1. 架設(shè)好測(cè)試環(huán)境。

2. 設(shè)置單道測(cè)試儀的信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生三角波，25 Hz, 0.5 mV, DC偏置電壓 0 mV。

3. 選擇輸出電極為RA(R)。

4. 測(cè)量心電設(shè)備上的導(dǎo)聯(lián)I或?qū)?lián)II的波形振幅，不應(yīng)超過5 mV±0.05mV(10%)。

5. 設(shè)置DC偏置電壓為+300 mV。

6. 測(cè)量心電設(shè)備上的導(dǎo)聯(lián)I或?qū)?lián)II的波形振幅，不應(yīng)超過5 mV±0.05mV(10%)。

7. 設(shè)置DC偏置電壓為 -300 mV。

8. 測(cè)量心電設(shè)備上的導(dǎo)聯(lián)I或?qū)?lián)II的波形振幅，不應(yīng)超過5 mV±0.05mV(10%)。

9. 改變?nèi)遣ㄕ穹鶠? mV, DC偏置電壓 0 mV, 重復(fù)4)~8)項(xiàng)的步驟。

10. 改變?nèi)遣ㄕ穹鶠? mV, DC偏置電壓 0 mV, 重復(fù)4)~8)項(xiàng)的步驟。

11. 改變?nèi)遣ㄕ穹鶠?0 mV, DC偏置電壓 0 mV, 重復(fù)4)~8)項(xiàng)的步驟。

圖5中只測(cè)試了0.5 mV + DC和10 mV + DC，1 mV和2 mV測(cè)試的結(jié)果則沒有顯示。其中0.5 mV，因?yàn)殡妷汉苄?，所以用增?0 mm/mV來顯示，測(cè)量的結(jié)果是0.5 mV，在10%的范圍內(nèi)，所以通過測(cè)試。10 mV的信號(hào)，則以5 mm/mV的增益來顯示，測(cè)量的結(jié)果是9.7 mV，在10%的范圍內(nèi)，所以通過測(cè)試。

圖5  三角波，6.25 Hz, 0.5 mV + DC和10 mV + DC測(cè)試的結(jié)果

- IEC60601-2-27:2011的測(cè)試方法及步驟：分為兩個(gè)測(cè)項(xiàng)，分別規(guī)定在12.1.101.1 信號(hào)重建的準(zhǔn)確性和201.12.1.101.2 輸入動(dòng)態(tài)范圍和差分偏置電壓的章節(jié)中。測(cè)試的主要方法為: 以頻率為2 Hz的三角波，在±5 mV范圍內(nèi)的輸入信號(hào)應(yīng)可以重建在輸出上，其偏差不應(yīng)超過輸出的名義值的±20 %或±100 μV中的較大者。另外，直流偏置電壓部分，以頻率為16 Hz的三角波或正弦波，振幅最高到±5 mV的差分輸入信號(hào)迭加±300 mV范圍內(nèi)的直流偏置電壓施加到任一導(dǎo)聯(lián)在線，在規(guī)定的直流偏置范圍內(nèi)，時(shí)變輸出信號(hào)的幅度改變不應(yīng)超過±10 %。

測(cè)試步驟如下：

1. 架設(shè)好測(cè)試環(huán)境。

2. 設(shè)置待測(cè)心電設(shè)備增益為10 mm/mV，掃描速度為25 mm/s。

3. 設(shè)置單道測(cè)試儀的信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生三角波，2 Hz, DC偏置電壓 0 mV。

4. 選擇輸出電極為RA(R)。

5. 調(diào)節(jié)信號(hào)產(chǎn)生器的輸出振幅，直至在待測(cè)心電設(shè)備顯示上產(chǎn)生一個(gè)達(dá)到滿量程(Full scale)顯示范圍100 %的峰-谷輸出。假設(shè)待測(cè)心電設(shè)備滿量程(100%)的顯示范圍為50 mm，在增益為10 mm/mV的條件下，設(shè)置信號(hào)產(chǎn)生器的輸出振幅為50/10=5 mV，此時(shí)測(cè)量心電設(shè)備顯示的幅度，是為滿量程輸出振幅，記錄該輸出信號(hào)的幅度。

6. 依次將信號(hào)產(chǎn)生器的輸出幅度減小至50 % (2.5 mV)、20 % (1 mV)和10 % (0.5 mV)。測(cè)量心電設(shè)備上的導(dǎo)聯(lián)I輸出波形的振幅，顯示輸出應(yīng)是線性的在滿量程輸出的±20 %或±100 μV內(nèi)。這句話是說明，如果滿量程輸出振幅是R mV，滿量程輸出的±20 %就是±2R，如果此時(shí)是以信號(hào)產(chǎn)生器的輸出幅度的50%，線性的滿量程輸出是指0.5R，因此允許的誤差范圍是0.5R±0.2R，同樣的在信號(hào)產(chǎn)生器的輸出幅度的20%和10%，允許的誤差范圍分別是0.2R±0.2R和0.1R±0.2R。

以第5)項(xiàng)中信號(hào)產(chǎn)生器輸出振幅5 mV為例，若待測(cè)心電設(shè)備輸出振幅顯示4.95 mV, 則R=4.95 mV，因此50%輸出振幅若是2.45 mV，由于允許的誤差范圍是0.5R±0.2R = 0.5*4.95±0.2*4.95 =2.475±0.99，所以在1.485 mV~3.465 mV的范圍內(nèi)都通過50%輸出振幅的測(cè)試，因此2.45 mV是通過測(cè)試。

圖6為當(dāng)信號(hào)產(chǎn)生器輸出振幅為100%(5 mV)和50%(2.5 mV)時(shí)待測(cè)心電設(shè)備上顯示的振幅。其中50%的測(cè)量值為2.45 mV，通過標(biāo)準(zhǔn)的要求。

圖6、輸入三角波，2 Hz，100%(5 mV)和50%(2.5 mV)時(shí)待測(cè)設(shè)備上顯示的振幅

7. 依次選擇輸出電極為L(zhǎng)A(L)/LL(F)/V1~V6，依次測(cè)量心電設(shè)備上的導(dǎo)聯(lián)II/III/V1~V6輸出波形的振幅，重復(fù)5)~6)項(xiàng)。

8. 選擇輸出電極為RA(R)。

9. 調(diào)節(jié)信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生一個(gè)正弦信號(hào)20 Hz, 2 mV。驗(yàn)證心電設(shè)備上的導(dǎo)聯(lián)I輸出信號(hào)清晰可見，且產(chǎn)生的峰谷幅度在16~24 mm之間。圖7是輸入正弦信號(hào)后待測(cè)心電設(shè)備導(dǎo)聯(lián)I顯示的幅度，20 mm在16~24 mm之間，通過標(biāo)準(zhǔn)的要求。

圖7、輸入正弦波，20 Hz，2 mV待測(cè)設(shè)備導(dǎo)聯(lián)I顯示的幅度

10. 直流偏置電壓部分，設(shè)置單道測(cè)試儀的信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生三角波或正弦波，16 Hz, DC偏置電壓 0 mV。

11. 選擇輸出電極為RA(R)。

12. 調(diào)節(jié)信號(hào)產(chǎn)生器，使得施加的輸入信號(hào)產(chǎn)生滿量程信道高度80%的輸出幅度。假設(shè)待測(cè)心電設(shè)備滿量程(100%)的顯示范圍為50 mm，在增益為10 mm/mV的條件下，設(shè)置信號(hào)產(chǎn)生器的輸出振幅為(50 mm * 80%)/10=4 mV，此時(shí)測(cè)量心電設(shè)備顯示的幅度，是為滿量程輸出振幅，記錄該輸出信號(hào)的幅度為A。

13. 設(shè)置先施加+300 mV然后-300 mV的直流偏置電壓，測(cè)量心電設(shè)備輸出信號(hào)的幅度，該幅度與之前記錄的幅度A比較，偏差在±10 %內(nèi)。

圖8是沒有加300 mV DC和施加+/- 300 mV的直流偏置電壓后，心電設(shè)備導(dǎo)聯(lián)I顯示的幅度。三者的測(cè)試結(jié)果都是3.8 mV，因此通過測(cè)試。

圖8 輸入三角波，16 Hz，4 mV，沒有加300 mV DC和施加+/- 300 mV的直流偏置電壓后，心電設(shè)備導(dǎo)聯(lián)I顯示的幅度

14. 依次選擇輸出電極為L(zhǎng)A(L)/LL(F)/V1~V6，依次測(cè)量心電設(shè)備上的導(dǎo)聯(lián)II/III/V1~V6輸出波形的振幅，重復(fù)12)~13)項(xiàng)。

- IEC60601-2-25:2011的測(cè)試方法及步驟：主要規(guī)定在12.4.107.2 線性和動(dòng)態(tài)范圍的章節(jié)中。心電圖機(jī)應(yīng)能記錄一個(gè)±5 mV的輸入信號(hào)。輸入一個(gè)信號(hào)，調(diào)節(jié)它的振幅，使得當(dāng)記錄該信號(hào)時(shí)，若它位于有效記錄寬度中央，則其峰－谷值恰為10mm。當(dāng)該信號(hào)在有效記錄寬度內(nèi)漂移時(shí),其振幅變化應(yīng)在5%的范圍內(nèi)。本項(xiàng)要求在存在±300 mV差模或共模直流偏置電壓的情況下，也能被滿足。

測(cè)試步驟如下：

1. 架設(shè)好測(cè)試環(huán)境。

2. 設(shè)置單道測(cè)試儀的信號(hào)產(chǎn)生器產(chǎn)生40 Hz正弦波，在最小增益下記錄該信號(hào)時(shí)，若信號(hào)位于信道中央，則其振幅恰好為10 mm。

3. 設(shè)置待測(cè)心電設(shè)備增益(靈敏度)為最小增益，此處的增益為5 mm/mV.

4. 在該正弦信號(hào)上迭加一個(gè)頻率2 Hz，振幅可變的方波信號(hào)，改變其振幅，使得正弦信號(hào)在整個(gè)有效記錄寬度內(nèi)漂移，將這樣一個(gè)混合信號(hào)輸入到待測(cè)心電圖機(jī)，記錄這個(gè)混合信號(hào)，當(dāng)正弦信號(hào)漂移時(shí),在漂移不同位置測(cè)量正弦信號(hào)的振幅值，如圖9所示，要求不同位置的測(cè)量值之間的偏差不超過±5% (10 mm±5 mm)。

圖9、40 Hz, 10 mm的正弦信號(hào)上迭加一個(gè)頻率2 Hz，振幅可變的方波信號(hào)

圖10是10 mm正弦信號(hào)位于信道中央和隨著方波信號(hào)漂移25%, 50%和100%有效記錄寬度的顯示波形。所有波形中的40 Hz正弦波的振幅10 mm變化應(yīng)在5%的范圍內(nèi)，也就是誤差必須在±0.5 mm內(nèi)。

圖10、40 Hz, 10 mm正弦波位于通道中央和隨著方波信號(hào)漂移25%, 50%和100%有效記錄寬度的顯示波形

5. 施加+300 mV然后-300 mV差模和共模直流偏置電壓，重復(fù)2)~4)。此處差模直流偏置電壓是指將±300 mV迭加在待測(cè)電極上(P1)，和接在P2的電極形成差模輸入。共模直流偏置電壓則是將±300 mV迭加在右腳(RL和N)電極上(P6)形成共模輸入。

6. 或者，可以使用校準(zhǔn)用心電圖信號(hào)CAL05000,CAL20000,及CAL50000 信號(hào)來代替40Hz正弦信號(hào)輸入到心電圖機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)，這些校準(zhǔn)信號(hào)的R波到S波的峰－谷值分別為1 mV, 4 mV及10 mV。圖11是這些CAL信號(hào)的顯示波形。

圖11、CAL信號(hào)的顯示波形

7. 施加+300 mV然后-300 mV差模和共模直流偏置電壓，重復(fù)6)。

結(jié)語

10 mV的振幅線性動(dòng)態(tài)范圍和±300 mV直流偏壓容忍度，主要是標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)正常人體的狀況所要求的。但有些心電圖設(shè)備制造商惠要求測(cè)試更高的直流偏壓容忍度，譬如到±500 mV以符合特殊的狀況。因此，心電設(shè)備的前級(jí)放大器必須有更高的規(guī)格來符合要求，測(cè)試設(shè)備亦須提供更高的輸出電壓來測(cè)試。

SECG 4.0是一臺(tái)符合各類心電標(biāo)準(zhǔn)要求的性能測(cè)試儀器 (CMRR和系統(tǒng)噪聲除外)，除了標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)源外還包含了各類電阻電容并聯(lián)電路和可達(dá)±1000 mV直流電壓的疊加線路，使得振幅線性動(dòng)態(tài)范圍和直流偏壓容忍度的測(cè)試更方便和準(zhǔn)確。

參考數(shù)據(jù)

1. IEC醫(yī)療專用標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-25:2011, IEC60601-2-27:2011, IEC60601-2-47:2012。

2. 中國心電標(biāo)準(zhǔn)YY0782-2010，YY1079-2008，YY0885-2013，YY1139-2013。

3. “現(xiàn)代醫(yī)用電子儀器-原理和維修"，吳建剛編著，林啟萬校訂，合計(jì)圖書出版社發(fā)行。